¿Por qué es tan importante el papel de los ensayos clínicos en oncología?
«El papel de los ensayos clínicos es fundamental, ya que representa la única manera de avanzar en la medicina en general. En Oncología, los ensayos clínicos, son la única forma que tenemos de demostrar que un tratamiento en particular es mejor que lo que teníamos hasta ese momento. Por eso, hoy en día son absolutamente críticos, y forman parte del estándar. Todo lo que ha demostrado un beneficio en los pacientes ha sido previamente validado en un ensayo clínico. Si realmente aporta un beneficio esto debe ser demostrado y el paciente debe estar informado al respecto. El primer beneficiado será el propio paciente. Además, aunque no todos los pacientes con cáncer puedan participar en un ensayo clínico, si se demuestra un beneficio, ya que otros pacientes en el futuro podrán recibir ese tratamiento. Por tanto, un ensayo no redunda solo en el beneficio del paciente que participa, sino en el resto de pacientes con esa patología en el futuro.»
¿Qué beneficios aporta la colaboración entre la Fundación Ribera Salud y Pratia?
«Creo que esta alianza es fundamental ya que supone un avance muy beneficioso. PRATIA es una red de investigación europea con muchísima experiencia, que está en más de 90 centros médicos, más de seis países y que pone a nuestra disposición toda su experiencia, todo su background y toda la infraestructura creada. Esto nos facilita, no solo el acceso a los ensayos clínicos, porque tienen acceso a un número muy importante de ensayos clínicos, sino también, como decía antes, agilizar las gestiones y los plazos. Tienen un gran equipo experto en la gestión de ensayos. Nosotros aportamos todo el equipo sanitario: médicos, enfermeras, auxiliares, toda la logística y nuestro conocimiento y fundamentalmente los pacientes. Tener todo el apoyo de Pratia respaldándonos, no solo a nivel económico, sino también en cuanto a infraestructura, conocimiento y experiencia que tienen… es muy importante, y crea sinergias que favorecen a las dos partes. Sin duda.»
¿Qué beneficios y riesgos implica participar en un ensayo clínico?
«Si un ensayo está en una fase I, estamos probando el fármaco, viendo qué dosis es la adecuada para el paciente y qué toxicidad tiene. Vemos muy pocos datos de eficacia. Evidentemente, las garantías para el paciente en un estudio de fase I son mucho menores que en uno de fase III. ¿Por qué? Porque en fase III ya sabemos cuál es la dosis más adecuada, por ejemplo. Ya sabemos más o menos qué toxicidad podemos esperar y ya sabemos, gracias a la fase II, que es activo, que tiene una determinada tasa de respuesta que mejora la supervivencia. En ensayo fase II además, ya tenemos un dato de actividad dirigido a ese tipo de tumor y en fase III lo que hacemos es compararlo con el estándar en ese momento. Lo comparo con lo mejor que tengo hasta ese momento, aunque hay casos en los que no tengamos nada. Es decir, puede suceder que a un paciente al que ya le hemos dado todo reciba placebo en ese contexto porque no hay nada más que se puede hacer. El objetivo principal en un ensayo clínico, es demostrar que lo que propone tu ensayo es mejor que lo que había. Si el estudio demuestra que el medicamento o producto en cuestión es igual en efectividad, pero menos tóxico, entonces el este podrá ser considerado como nuevo tratamiento estándar. Por tanto, en los ensayos clínicos no hay garantías para el paciente de que pueda suponer un beneficio… no las hay y evidentemente el paciente tiene que ser consciente. El paciente debe tener toda la información, tiene que pensárselo y tiene que darnos su consentimiento informado para poder ser incluido en cualquier ensayo. Aquí no hay que tener prisas, normalmente a un paciente de un ensayo clínico se le explica, se le da la documentación y se la da el tiempo que necesite, para que valore si este interesado en participar o no… Así que, existe un alto porcentaje de los ensayos clínicos en los que se aportan beneficios para el paciente, pero puede existen otros en los que puede que no los haya, y en esto, evidentemente, también hay que ser honestos con el paciente porque no todo le beneficia.»
Puedes encontrar más información en la página de la campaña: